【原创】临高的风（已完结）

opteron

关山校尉 发表于 2020-4-23 20:10
谢谢回复！因为背景设计在09年，那时的液相普及率还不是这么高，能有台质谱更是了不得。不像现在，液相满 ...

HPLC和MS又不是只有药物分析在用，化学口都要。
其实我提的这个问题和我们现在很多工业同人坚持要企划院下课的初衷是一样的，避免把资源分配权放在非专业人士的手里。穿越前这个问题更简单，不要动文某的钱就行，全部自有资金运作。

关山校尉

opteron 发表于 2020-4-23 20:40
HPLC和MS又不是只有药物分析在用，化学口都要。
其实我提的这个问题和我们现在很多工业同人坚持要企划院 ...

嗯，你说的是第一个问题，我下一节的内容会写，最后萧主任把药分仪器跟化工口的分析仪器合并处理了，反正药物分析就是用分析化学的手段分析药物。
至于第二个问题，争议确实比较大。现实中，各个政治实体，一般都是行政官僚统领技术官僚，所以我的提纲也没跳出这个圈子。等多看看各位大佬的同人，找找新的灵感，看有没有什么突破吧。另外，钱这个事，说起来容易，赚起来难。考虑到书里的设定，穿越者多是现实中的不如意者，包括这篇同人的主角，一般不会有自有资金这种事，所以也没敢写...

opteron

关山校尉 发表于 2020-4-23 20:52
嗯，你说的是第一个问题，我下一节的内容会写，最后萧主任把药分仪器跟化工口的分析仪器合并处理了，反正 ...

我提的这个“何奎”要是不穿越，就要因为非法行医去蹲三年监狱了，如果熟悉生物领域的话，应该知道这一部分的人物原型是谁

ljxwsr

opteron 发表于 2020-4-23 21:01
我提的这个“何奎”要是不穿越，就要因为非法行医去蹲三年监狱了，如果熟悉生物领域的话，应该知道这一部 ...

基因编辑的那位嘛

关山校尉

opteron 发表于 2020-4-23 21:01
我提的这个“何奎”要是不穿越，就要因为非法行医去蹲三年监狱了，如果熟悉生物领域的话，应该知道这一部 ...

这事确实不知道，请赐教

opteron

关山校尉 发表于 2020-4-25 18:55
这事确实不知道，请赐教

基因编辑婴儿事件
当然我只是借用这个人物而已，并不是原封不动地照抄

关山校尉

7.药品监管2
萧主任也比较为难，作为采购事宜的总负责人，总量控制是必须要做的，但在允许的范围内，尽量买点好仪器，也是应该的。关、郑二人都没错，只是考虑问题的角度和层次不一样。最后也不明确表态支持谁，只是说郑明姜的工作一直不错，关山跃年纪轻轻就很有想法，大家都是为了穿越大业做贡献，要团结这类的话，把两人劝回去了。最后在采购的时候，把卫生组的分析仪器跟化工组的分析类仪器合并，删繁就简，高端仪器严格限制采购数量和价格，既没超过预算，也平衡了各专业组的份额。

本来，旧时空的国人都有点官本位思想，关山跃也不例外，所以日常对郑明姜都带着一丝尊敬。打过交道以后，才发现，对方也不过如此。另外，他还从时袅仁那里听来个八卦，根据郑自己的简历，她是五道口理工学院东单屠宰基地八年制毕业生，毕业后考入当时的国家食品药品监督管理局器械审评中心当评审员，觉得无聊才来参加的穿越。有着这样一份建立，时袅仁本来想把她往外科方面发展，但怎么看怎么不对。一查才发现，郑的实际年龄，才21岁。在旧时空，关山跃在学生会的主要工作，就是面试人，听完这些话，马上懂了。但看破不说破，以后再见面，说话难免会带着些调侃的态度，也学着张袅他们叫起“郑局”来。

这次成立药监局的提议，又是这种不切实际的操作，真的让关山跃有点烦。但在当面他也不好说什么，只说回去仔细学习一下，过两天签过字再亲自送还之类的话。

当天晚上，关山跃就在BBS上注册了个马甲，发表了一篇“旗帜鲜明的反对成立药监局”的檄文。文章先从建国后药品监管的时间线谈起，由于药品和卫生之间的紧密联系，1950年，卫生部调孟目的（国立药学专科学校首任校长）进京，成立中央药品检验所，拉开了我国药品监管序幕。1952年，在轻工业部成立了医药工业管理局。同年，由于药品的商品属性，在商业部成立中国医药公司，负责药品的经营活动。之后，药品管理部门经历多次合并、调整。直到1998年，以卫生部下属的药政管理局和国家经贸委下属的国家医药管理局为基础，成立直属于国务院的国家药品监督管理局（SDA）统一管理全国的药政工作。独立的药品监督机构的成立，开启了我国药监事业的新篇章。2003年，新政府换届，参照美国Food and Drug Administration（FDA）的经验，在SDA的基础上，增加食品监管的职责，改组为国家食品药品监督管理局（SFDA）。2008年，又是一年换届时，在本轮的大部制改革中，SFDA由国务院直属重新划归卫生部。如果没去穿越，关山跃还会见证2013年的CFDA和2018年的NMPA。基本上，每次政府换届，都要改革一次。在横向上看，由于药品存在的意义是治病救人，天然就跟医疗有着紧密的联系，各国卫生机构主管药政工作，都有例可循。但是，药品的本质又是商品，虽说特殊，但并不改变其根本属性，这就让药政管理机构的职能和定位始终在变动。更不用说，郑明姜倡议成立的药监局，只是借鉴了美国FDA，很多国家都有不同的机构设置方式。在临高位面，这种模式是否合适，是打了个问号的。

从管理现状看，在穿越前，旧时空约有药品生产企业4000余家，这些企业加在一起，仅相当于辉瑞（生产蓝色小药片的企业）的体量。这就导致旧时空国内制药企业的特点是小、散、乱，成立专门的药品监管机构很有必要。不过，这些问题在临高位面完全不存在。现代化的西药和生物制品，都掌握在元老院手里，生产企业就药厂一家，销售只有临高医院一个渠道。即使将来扩大生产和销售，数量和方式也很好控制，最多成立个制药集团公司即可，完全没有必要设立一个单独的行政机构来管理。而且，临高位面的市场监督和执法权，均由警察掌握，也算是理顺了旧时空药监部们执法权不足的问题。如果成立药监局，既不能指导生产，因为技术都掌握在几个元老手里，没人会让自己头上多个领导，也不能管理医院，那是医生们的地盘，谁也不会听一个学药的指挥。算来算去，什么也不解决，什么也没促进，只是多了一个没人听行政机构，得不偿失。反倒是中医药的管理问题，要提上日程了，毕竟中医药的问题多如牛毛，需要赶紧用旧时空的研究成果规范起来，起码不能再吃人血馒头了。

帖子在BBS上获得了一定关注，也让大家对药品监管有了一些基本认识，自然也断了在短期内成立药监局的可能。郑明姜气的不行，逢人便抱怨，但也暂时也不再串联写什么提案了。

关山校尉

opteron 发表于 2020-4-25 19:57
基因编辑婴儿事件
当然我只是借用这个人物而已，并不是原封不动地照抄

哦哦，了解了。做西药的，学的多是化学，对生物这块的关注度不够，只是知道有这么个事。

关山校尉

8.中西药之辩

就这样，成立药监局的事暂时没人提了。但在讨论的过程中，关山跃发现，中医药管理的问题其实很大。这个自己必须要提一提。

在旧时空，中医药是一个具有很大争议的问题。一聊到这事，几乎肯定会爆发争论。在学校的时候，虽然他是药学院的学生，但也会上一些大课。在课上，不同老师的观点都相差很大，更别提那些网络上的“中医粉”和“中医黑”了。两帮人互不相让，吵得不可开交的情况比比皆是。

对于中药，一开始关山跃自己还是比较相信的，自己小时候经常生病，只要一发烧，吃维C银翘片，睡一觉就好了。小孩子并不懂什么科学原理，只记得发烧就吃维C银翘片这一条“真理”。等到自己学了相关课程，会看药品说明书的时候，才发现了大问题。说明书中写明：“本品含金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素 C、薄荷油”。到了含量项，则变成了：“每片含维生素 C  49.5mg；对乙酰氨基酚 105mg；马来酸氯苯那敏 1.05mg”。也就是说，里面的中药成分，只会告诉你有那些药组成，具体的成分和含量，不好意思，不详。相关的药理作用和不良反应，也是不详。而一到了西药成分，这些东西就全有了。这类治感冒的中成药，大抵如是。如果稍微明白点量化关系的人，想想就明白，药里面的起效成分是什么。当然，这难不倒聪明的中国人。按照关山跃小时候流行的广告语，这叫中西药结合疗效好。因为西药只能治表，中药才能治本吗，哈哈。

这让关山跃回忆起了穿越前的一件事，他们年级有个校内小领导的孩子，从小娇生惯养，托了关系走了体育生的渠道上了本校。这种衙内，在学校内惹是生非那是常事。有时候还会打架斗殴，甚至有次在大庭广众之下殴打自己的女友，非常被同学们讨厌。结果，处理的人表示，他只是个孩子，仅仅是偶尔情绪不稳定罢了。外人理解的情绪不稳定，是一会好，一会坏，而如果一个人99%的时间是不稳定，1%的时间是稳定的，那就完全是混淆视听了。在他穿越前，这衙内仍然是我行我素，没人敢管。想到这里，关山跃不得不由衷钦佩国人智慧，这类大事化小，小事化了的功夫练得是炉火纯青。

回到正题，关山跃真正接触到中医药的人员，还是大一去参加暑期社会实践的时候。当时遇到了几个中医和中药的研究生，当时想着专业相近，自己便跟着他们搭小组，一起做presentation，人家学历比他高一个level，还可以顺便学习下。一开始的方案是按照中医的思路，翻古书做药材的考证。但暑期实践的老师偏偏要求严格，这类仅仅对古籍加以整理、校勘的考据式工作，马上就被打了回来。关山跃对中药不懂，但他受过科学的熏陶，知道查文献。检索过十几篇文献后，他觉得Meta分析是个不错的选择，符合老师的要求和自身的能力情况。经过讨论，最后由他操刀，搭了一个框架，来检验一种中成药的临床疗效。虽说由于原始文献稀烂，最终的结果很可能不具有科学性，但好歹是完成了任务。自己因为有事，提前结束实践回学校去了。后来，因为汇报得到了带队老师的夸奖，中医药的同学还特地打来电话感谢，搞的他有点不知所措。

因为这件事，关山跃对中医药有了新的认识。作为一个学自然科学的人，关山跃对中医那套阴阳五行的哲学理论体系不感兴趣，但觉得中药还是可以拯救一下。毕竟，中药的起源是神农尝百草，属于实证主义，也算是朴素的科学。

于是，在大二开学以后，关山跃专门对中药的问题进行了研究。不查不知道，一看吓一跳。中药机理不清，成分不明和质量不可控的问题，比比皆是。更让人气愤的是，在国际市场上，中国仅仅作为中药原材料的出口国，占据了10%的份额。而来自日本和韩国的汉方药制剂，却占了其余的90%。据实际吃过日本汉方药的朋友说，效果确实好。更可气的是，在国际市场把中药打的落花流水的日本汉方药，在其国内市场，仅仅占据了药品市场1%的份额，基本属于不受认可的状态。数据不会造假，现实的冰冷，真是让人气到爆炸。

stephenwu

关山校尉 发表于 2020-4-26 17:20
8.药品监管3
药监局的事暂时过去了，但中医药管理的问题，自己确实该提一提，关山跃想着。
作为一个学Sci ...

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stephenwu

关山校尉 发表于 2020-4-26 17:20
8.药品监管3
药监局的事暂时过去了，但中医药管理的问题，自己确实该提一提，关山跃想着。
作为一个学Sci ...

规划民刘三和元老刘三容易搞混，要不要让规划民改个名字？

关山校尉

stephenwu 发表于 2020-4-27 09:11
规划民刘三和元老刘三容易搞混，要不要让规划民改个名字？

谢谢提醒，我写的时候懒，没特意想归化民的名字，都是随口胡诌的。犯了元老的讳，确实是大事，我给这俩人换个名字，哈哈

关山校尉

9.历史与现实

为了正本清源，关山跃开始从历史上寻找答案。故事还得从清末说起。鸦片战争后，列强打开了中国的国门。随之而来的是西风东渐，西医西药也逐渐传到了中国。面对一个个不平等条约，部分先进的知识分子也开始反思自己的文化。中医药理论体系，作为传统文化的重要组成部分，也引起了不少关注。比如清末著名学者俞樾，发表了《废医论》和《医药说》两部著作，提出了“医可废，药不可尽废”的观点。这也是“废医存药”的最早来源。伴随着辛亥年的一声枪响，亚洲第一共和国在古老的土地上成立了。民国自然是一切万象更新，中医药被明确排除出了教育体系，基本成为一种民间存在。终北洋政府统治期间，虽经多次请愿和抗议，中医药始终处于民间存在的状态，未再登庙堂。当时的社会名人，多是受过西式高等教育的人士，对此也多持赞同观点，比如鲁迅就曾说过：“中医不过是一种有意无意的骗子”。

待到北伐结束，宁汉合流后的第二共和国时期，中医药的境遇并没有变好，南京国民政府成立后，卫生部召开的第一届中央卫生委员会议即通过了废止中医案。如果按此实施，中医药将会继续沉寂。不过，国民政府的实际控制区局限在江浙一带，根本无力在全国推广。另外，当了执政党的国民政府，由于立场的变更，基本丧失了做在野党时的舆论优势，行为日常被骂，也就赶紧改口说再议。

当然，中医药在民国时期的日常被打压，也催生了一些意想不到的事情。教员曾经说过：“哪里有压迫，哪里就有反抗”。在我们历史上熟知一些民国著名事件中，背后都有中医药商业力量的影子。

随着天安门广场的红旗升起，一个新的时代开始了。TG见政后，一开始也打算参照民国时期成例。毕竟，八路军缺医少药的时候，都是进县城搞西药，没听说过去搞中药的...但这其中有两个问题，第一是稳定的问题。当时几十万中医药的中医药从业者，其中大部分对新政权持友好的态度，不能不顾社会的稳定，把他们推到对立面，这在民国有深刻的教训。第二，是理想与现实的差距。当时的新中国一穷二白，工业水平尚不能满足人民群众的用药需求。如果贸然废除中医药，留下的真空无法填补。这也是民国时期，废止中医药法案一直无法推行的原因。按教员的原话：“我们的西医少，广大人民迫切需要，在目前是依靠中医。对中西医要有正确的认识。中医是在农业与手工业的基础上产生出来的。这是一大笔遗产，必须批判地接受，把其积极的一面吸收过来加以发挥，使它科学化;另一面，对不合理的要研究，分析批判”。保护中医药的大方针，就这样确定了下来。当时的愿景是，中医科学化，逐步过度，辩证性的接受传统医学中优秀的地方。这在新中国初期，是非常合理的政策。等到了我国生产力有较大发展的新时代，这种政策就显得不合时宜了。

作为传统医学的一支，中医药是我国人民经验智慧的总结，就跟古人说天圆地方一样，总结既有对的地方，也有错的地方。如本草纲目这本中药的集大成之作，用现代的眼光看，里面的错误就不少。根据现代科学的研究成果，去伪存真，才能让中医药真正的发扬光大。但保护着保护着，味道就变了。

从目前来看，中医不仅没有去伪存真，科学改造，反而在通往玄学的路上越走越远。最好玩的是，中医们还会经常骂中药，说不是我开的方子不管用，而是现在的中药不如以前管用了。中药的有效成分，本就不高，定量又存在着很大问题。一群以治病救人为己任的中医，竟然对量效关系无知到这种程度，真的让人寒心。由此可见，保护落后，只能使其更加落后。

理清了中医的问题，中药的问题就好说了。一味的保护，并不能更好的发展中药，只能让它越来越差。强制废除，也不是办法。在临高位面，元老院同样面临着近代中国的问题。药械厂现在连成品都生产不出来，复刻出完整的制药工业体系，时间恐怕要以20年甚至更长时间计算。这中间贸然废立，真空无法填补，会造成更大的混乱。中药在科学改造中换发新生，这才是最优解。

夔有一足

我记得青霉素这个大杀器早就实现临高自产了吧

stephenwu

关山校尉 发表于 2020-4-30 21:14
9.理论与实际在搅黄了药监局，自己的提案也没被批准后，关山跃终于不再折腾行政上的事了，决定安心做点实际 ...

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关山校尉

夔有一足 发表于 2020-5-1 07:13
我记得青霉素这个大杀器早就实现临高自产了吧

谢谢提示。实际上，这个同人是从穿越开始写的，现在的时间是1629年底~1630年初。实际上说，一直到广州鼠疫，青霉素也只是能生产（小批量试制），而不是量产，至于为什么，我在12节左右会讲

关山校尉

stephenwu 发表于 2020-5-1 08:45
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谢谢支持~

关山校尉

10.中医药管理局

中医药在临高位面如何发展，具体的例子，可以从国内和国外两方面借鉴。

就拿中医粉们最常用的青蒿素说起。作为“中医药给世界的一份礼物”，青蒿素的整个研制过程，却是严格遵循西药的研发规律进行。在上世纪60年代，越南战争正如火如荼的进行着。鉴于疟疾横行，患病士兵的比例甚至超过了战伤士兵。我国急需一种对抗疟疾的药品。在这样的大背景下，“523项目”成立，全国动员了60多个科研单位，3000多人参与公关。利用十三年的时间，终于成功研发出青蒿素。从大的层面来说，这非常符合高投入，长周期，重资金的西药研发规律。从细节上说，从乙醚中提取青蒿素，再到利用光谱、质谱及X射线衍生测定结构，再到从青蒿素修饰为双氢青蒿素，从片剂吸收不理想，改为胶囊剂，再到动物实验，以及临床上的随机、对照和盲法验证有效性，中间每一步的试验，都是利用现代化学和医学方法进行的。药物研发成功后，青蒿素也一直按照化学药品管理。

青蒿作为中药材，是一直存在的。中医典籍的记载，更是摆在那里。那为什么，在青蒿素之后，中药转化再没有出现过这样的成功案例呢？究其原因，就是没有按照科学的方法办事罢了。

再来看看国外的案例。按照定义，中药是在中医理论指导下使用的药物。但是，把中医加在中药上的名头去掉，眼界放宽一点，其实有一门完全涵盖了中药的学科，那就是天然药物。以中药占绝大多数的植物药为例，全球上植物的种类超过50万种，其中有药用价值的植物超过7万种（中国约有1.2万种）。许多种植物在国内教科书中未曾提及，学名在相关工具书中也查不到。如果把中医加在中药头上的桎梏拿掉，光探索的范围就能大大扩展。

在制剂方面，旧时空还有一个现成的例子，就是日本的汉方药。日本利用现代工业的标准化和规范化来控制中药。选取历史上效果较好的经典名方，从药材的选种、育苗开始控制，种植全程跟踪质量情况。草药收获后，采用现代生产工艺进行提纯和制粒，去除有毒和有害物质，只保留有效成分，临床效果良好。这样简单明确的定位，走了一条区别于传统中药的道路，是一种可借鉴的模式。由此可见，总是守着些旧的瓶瓶罐罐闭门造车，肯定是不行的。既然穿越到了临高位面，不能凡事都照抄国内三次元，要有打破砂锅，重新来过的精神。

有了这个想法，关山跃便去找刘三商量起来。讨论中，刘三对中医还是持有保留意见。不过，在卫生部这个西医的天下，他属于日常受质疑的人，也觉得中医药能争取一点是一点。另外，成立这个部门，自己便是当之无愧的首席，遂决定和关山跃一起写提案。

最后，一份“成立中医药管理机构，利用现代科学进行监管”的提案上交给了萧主任。由于穿越者的化学药品试制并不顺利，很多人已经不像之前那样，天天喊着“废医验药”了。鉴于中医药将与穿越者长期共存，这份既符合科学精神，又与现实妥协的提案，得到了一部分人的支持，并最终提交给执委会进行讨论。

怀着满心期待，刘三和关山跃等到的最终结果，却是暂时不宜实行。理由跟暂不成立药监局有点类似-太早了。如果说药监局的成立条件，可能需要50年时间来实现。那中医药监管局，则至少需要5年。毕竟，元老院的光辉，目前只能照到临高这一县之地，这种负责管理的机构，最起码占有全海南再考虑。行政机构暂时建不起来，商业机构到可以先行。收购润世堂的事，便成了下一个小目标。

关山校尉

11.理论与实际

在搅黄了药监局，自己的提案也没被批准后，关山跃终于不再折腾行政上的事了，决定安心做点实际的，干点专业上的事。

如果按照书上的定义，他所学的药物分析，主要研究结构明确的化合物及其制剂的质量控制方法。不过，在实际的工作人，药分专业的人会被赋予任何一项跟分析沾边的工作。这也是广义的药物分析，即利用各种分析手段，对药品进行研究，基本覆盖从研发、生产、质控到上市后监督的药品全寿命周期。

作为专业排名第一的学校，关山跃受到的教育，其实更偏向于科研。用老师的话说，就是用分析的结果指导新药研发。由于药品研发属于高风险、高投入以及长周期的活动，一种新药的研发，从先导化合物的发现，到最终上市，最少也要花费十年以上的时间，10亿美金左右的成本。这就导致研发新药的门槛较高，因为它即是技术密集型产业，也是资金密集型产业，同时风险还很大。国际上排名前十的制药企业，每年的研发经费都达到几十亿美元，就这样数十年如一日的投资，还不能保证每年都有新药。这也让旧时空的原研药非常昂贵。企业毕竟是要盈利的，自然要把前前后后的所有科研成本、生产成本和运营成本全部转嫁给消费者。这也变相导致了相当多的社会矛盾，因病致贫，因病返贫等现象时有发生。将来这些恐怕在临高位面也会出现，要想个方法解决才是。等到占领全海南，自己也要在药品价格和医疗保险上提点建议...一愣神，又想了一大堆乱七八糟的，这种毛病可不好，以后得注意点。关山跃想着。

思绪拉回，这些远景暂时顾不上，还是要先把眼前药械厂的工作做好。

首先，是把旧时空的各种分析的指导原则，实验操作规范，制剂通则以及分析方法专论，整理出来。毕竟以后还是要靠归化民干活的，早点整理好这些，也好早一步进行规范教学。这些东西，自己在穿越前收集了一部分，大图书馆也有很多。等过几天，去找沈昌杰聊聊，看能不能搞个联合研究组，在不做实验的时候，见缝插针的搞点文字工作。

第二，就是将目前能生产的药品标准赶紧制定出来。赵艳梅的土霉素搞的差不多了，张袅那边的磺胺，最近也要试制。下一步就是四环素和链霉素，再之后就是青蒿素了。这些都是要抓紧编的。

第三，就是把旧时空的药品标准，根据临高位面的能力和水平，重新整理出版。这部分可以结合旧时空的基药目录、医保目录和药典，先弄个蓝本，再一个个来细看，总数估计在3000多个。

这些的工作量，就够自己好几年干的了。

关山校尉

12.药品标准1

药品标准是保证药品质量的技术规定，也是药物分析学在药品质量控制上的具体体现。

在旧时空，药品标准的体例格列跟GB系列还不太一样。本来想着在临高位面能不能统一下，但私下咨询了几位元老后，关山跃发现这个工作量极大。在行政上，这事需要执委一级的人员推动，全体工业技术口元老取得一致才行，已经远远超出了自己的能力范围。在具体技术规范上，光是文字的统、校稿就要花费不少时间和精力，更别提按国标相关文件统一各类项目了，技术口元老统共也就一百多人，药学口元老更是屈指可数的几个，大家都没什么时间和意愿投入在这种标准规范的修订上。毕竟元老院的事业刚起步，照抄这种操作，才是“真香”。

思来想去，还是暂时还是自己干自己的，等以后成立了科学技术委员会，再谈这个问题吧。

药品标准是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定、均一的技术规定。

根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有: (1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机药物的结构式;(3)分子式与分子量;(4)来源或有机药物的化学名称;(5)含量或效价规定;(6)处方;(7)制法;(8)性状;(9)鉴别;(10)检查;(11)含量或效价测定;(12)类别; (13)规格;(14)贮藏;(15)制剂;(16)标注;(17)杂质信息等项目。原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂正文直接引用。复方制剂中活性成分相互作用产生的杂质，一般列在该品种正文项下。

第一个要整理的是土霉素的标准。首先是品名。由于旧时空的祖国错过了前几次工业革命，导致日常使用的药品中，99%都是由国外研发，国内再进行仿制的仿制药品。药品的品名也是以英文为准，一般采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。中文名称则由INN英文名，根据信、达、雅的原则翻译而来。在临高位面，为了体现元老院的先进和伟大（防止露馅），关山跃决定，英文名以后不出现在药品标准中了。也是说，土霉素的药品通用名为土霉素，汉语拼音为Tumeisu。

第二项，药物的结构式。一般按照世界卫生组织(World Health Organization , WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。根据旧时空的资料，应该如下图所示。

关山校尉

13.药品标准2

第三项，分子式与分子量。分子式好办，学过中学化学的人都能数出来，应该是C22H24N2O9。分子量则可以根据分子式，通过原子量表计算出来。比如，一个氢的原子量是1.00794，而一个氧则是15.9994，通过计算器一顿乘和加，得出本品的分子量为460.44。

化学名称和含量限度一般写在一起，即：“本品为5-羟基四环素。含不定量的水，按无水物计算，每1mg的效价不得少于930土霉素单位”。当然，含量限度是按照旧时空的要求定的，如果临高位面的实际测试结果有问题，到时候再调整，关山跃想着。处方一般是复方制剂才会有，而制法则在化学合成药品标准中很少出现。

性状主要包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。其中，味道的描述比较有争议，毕竟不能让实验人员真的去挨个品尝，所以，以后“味”的内容，标准里就不在出现了。至于嗅觉，作为一种提醒，保留下来没什么问题，以后这些都是由归化民操作，保不齐有个学艺不精或者不清的，留着吧。性状里还应该包括溶解性，但这项本来就是参考，目前有机试剂也很难得，不写也罢。根据编辑，最后定为：“【性状】　本品为淡黄色的结晶性或无定形粉末；无臭；在日光下颜色变暗，在碱溶液中易破坏失效。”

物理常数包括相对密度、馆程、熔点、凝点、比旋度、折光率、教度、吸收系数、腆值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的指标之一。土霉素具有一定的光学活性，可以通过比旋度的测定，来判断样品的纯杂程度。其原理为，测定平面偏振光通过含有某些光学活性化合物的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转。旋转的度数，称为旋光度。在一定波长与温度下，偏振光透过每lml含有lg旋光性物质的溶液且光路为长ldm时，测得的旋光度称为比旋度。具体操作为：“比旋度  取本品，精密称定，加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含10mg的溶液，1小时后，照旋光度测定法要求测定，按无水物计算，比旋度为-203°至－216°”。

鉴别的作用是定性，也就是日常所说的辨真伪。一般安排具有专属性和特异性的方法，比如呈色反应、沉淀反应等化学反应，色谱法，紫外-可见吸收光谱特征，红外吸收光谱特征等等。在本时空，除了考虑药品特点外，还需要考虑技术因素，想HPLC鉴别一般就不列了。经过考虑，关山跃决定，在标准中安排一个化学鉴别和一个紫外光谱鉴别。化学鉴别简单易行，紫外光鉴别用的仪器可以使用十年以上，比较合适。具体文字为：“【鉴别】　(1) 取本品约0.5mg,加硫酸2ml,即显深红色。

(2)取本品，加氯化钾缓冲液[取氯化钾液(0.2mol/L)250ml与盐酸液(0.2mol/L)53ml，加水稀释至1,000ml]，制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-分光光度法测定，在353±1nm的波长处有最大吸收，并计算吸收系数应为290至310。”

另外，旧时空的标准，用到通用检测方法，一般都是直接见该方法项，自己本来把通用方法贴心的写出来，反正目前可做的标准不多。但后来仔细想了下，还是见通用检测方法吧。因为全写出来标准太长，而且现在编的标准是后面标准的例子，之后并不好改。反正后面相关的配套丛书也马上会编好的。

关山校尉

14.药品标准3

检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。根据土霉素的情况，关山跃决定编列如下几项：“酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含10mg的混悬液,依法测定，pH值应为4.5～7.5。

杂质　取本品，加盐酸液(1mol/L)的甲醇溶液(1→100)制成每1ml中含2.0mg的溶液，照紫外-分光光度法，1小时内，在430nm的波长处测定，吸收度不得过0.25，另用上述盐酸液的甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液,照上法在490nm的波长处测定，吸收度不得过0.20。

水分　取本品，照水分测定法测定（费休氏法），含水分应为4.0～8.0％。

异常毒性　取本品，加盐酸液(0.1mol/L)使溶解（每25mg加盐酸液1ml）,再加灭菌生理盐水制成每1ml中含2,000单位的溶液，依法检查，按静脉注射法给药，应符合规定。”

其中，杂质检查作为药品重要的安全性指标，应该是用HPLC检测才对。仪器虽然带了，但运行维护成本太高，日常检验还是用UV测测杂质吸收度吧，比TLC方便、快捷，且更准。另外，异常毒性这项，自己还不大会做，只能按照书里写的，先整理出来，好在赵艳梅应该会，等编好了去问问具体的做法。

最后一项需要测量的是含量测定。如果说检查项主要是衡量药品的安全性指标，那含量测定则是药品有效性的特征值。鉴于土霉素是抗生素，使用效价方法能更加简单的体现本品的含量情况，具体内容为：“精密称取本品适量，加盐酸液(0.1mol/L)使溶解（每10mg加盐酸液1ml），再加灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液,照效价测定法（管碟法）测定。”效价所需要的东西，主要在生物组，自己有空得去讨点。

类别是按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，在临床实践上可能存在差异。土霉素属于四环素类抗生素。规格项主要在制剂中体现。

贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，如本品应“密封，遮光，在干燥处保存” 。密封即是将放置药物的容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或适宜黑色材料包裹的无色透明、半透明容器。

制剂项一般是有什么就写什么。在旧时空，由于需要规避国外的药品专利，所以出现了许多不合理的制剂，在临高位面，这种现象可以得到很好的纠正。以目前元老院的制药水平，土霉素做成最简单的片剂和软膏剂都是可以的，其他制剂，以后看基础工业的发展情况而定。这样，一份药品标准就编制完成了。

标注和杂质信息等内容，暂时不涉及，所以暂时不写了。

原料药搞定了，接下去便是土霉素片和土霉素软膏的编写。大体情况可以参照原料药的标准，多一些制剂的处理步骤，增加一些制剂的特色检查。

接下来便是磺胺的标准，前面的鉴别和检查到还好说，到了含量测定这块，却把自己难住了。

yhqwsk

真不容易，炼金师开始穿越了

stephenwu

关山校尉 发表于 2020-5-15 21:24
14.转隶
事情说起来也巧。那天，忙完工作的关山跃，下班顺路去南海咖啡馆小坐，正好碰到当时一起扛过枪的 ...

赞美更新！

关山校尉

yhqwsk 发表于 2020-5-16 00:20
真不容易，炼金师开始穿越了

谢谢，嘻嘻

关山校尉

stephenwu 发表于 2020-5-16 14:25
赞美更新！

谢谢！最近工作和生活都有点小忙，慢慢写吧

恶魔后花园

我之前没看消息，没注意到你的留言。
QC这块是元老院的短板，其实很多可以写的，我们已有的同人也不可能面面俱到，欢迎补充。
其实我和郑局讨论过，穿越的时候可以开个小金手指，穿越集团本身作为一个贸易公司，货轮也承担商业运输任务，旧时空海南岛本身有很多药厂，所以可以设定某家药厂的新厂建设找元老院的贸易公司作为代理商买了一批QC设备，我们穿越的时候就给他一锅端了
这些先进设备作为管制设备，只有特殊情况下才能使用，否则正文的生物中央实验室就没什么检测仪器啦。

恶魔后花园

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恶魔后花园

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QC这块是元老院的短板，其实很多可以写的，我们已有的同人也不可能面面俱到，欢迎补充。
其实我和郑局讨论过，穿越的时候可以开个小金手指，穿越集团本身作为一个贸易公司，货轮也承担商业运输任务，旧时空海南岛本身有很多药厂，所以可以设定某家药厂的新厂建设找元老院的贸易公司作为代理商买了一批QC设备，我们穿越的时候就给他一锅端了
这些先进设备作为管制设备，只有特殊情况下才能使用，否则正文的生物中央实验室就没什么检测仪器啦。

恶魔后花园

关山校尉 发表于 2020-4-22 18:22
6.药品监管1
“呦，郑局，来指导工作？”这日，关山跃正监督着李二和吴三刷用过的瓶子，看到郑明姜走过来 ...

其实郑明姜的人设是清华的天才少女，穿越的时候才21岁，她说你是什么都不懂的小屁孩有点哈哈哈